Импорт лекарственных средств: рекомендации по маркировке, а также единые правила регистрации Евразийского союза
Для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов Росздрав надзором разработаны рекомендации по его реализации, а также вступили в силу единые правила регистрации лекарственных средств ЕАЭС
Рекомендации по маркировке лекарственных средств, разработанные Росздравом регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62.
Рекомендациями, в частности, устанавливаются:
— правила кодирования;
— требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
— порядок передачи и обмена информацией;
— порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
— порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
— порядок внесения информации в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации.
В приложениях в числе прочего приводятся основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга, формы заявок, перечни сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.
Сами рекомендации по ссылке.
Также не стоит забывать, что весной 2019 года вступило в силу Распоряжение Коллегии ЕЭК о введении в действие общего порядка формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов:
— до 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты — национальным или союзным;
— с 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.
До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам.
Считается, что это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС.
Далее подробнее про процедуру регистации лекарств.
Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном регистрационном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».
При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран — участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
Без приведения в соответствие новым правилам ЕАЭС обращение лекарственных препаратов станет незаконным с 1 января 2026 года
С учетом того, что процедура регистрации лекарственных средств — это бюрократическая процедура, эксперты рекомендуют рекомендуем проявить активность сейчас, пока есть время, для того, чтобы впоследствии лекарственные препараты не исчезли с рынка.
По материалам
официального сайта Росздрав
информационного портала АльтаСофт
информационного портала Русская Газета